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諾思蘭德：藥品生產(chǎn)許可申請獲得受理通知書
2021年3月12日，我公司提交的藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請獲北京市藥品監(jiān)督管理局受理通知書，本次申報的品種為多劑量玻璃酸鈉滴眼液，申請的生產(chǎn)許可證為B證，即委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
本次申請藥品生產(chǎn)許可證是按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度提交的申請。
MAH制度于2019年12月1日正式實施，其核心內(nèi)容是藥品批準文號與生產(chǎn)許可脫離，MAH 制度使得研發(fā)機構、自然人等不具備相應生產(chǎn)資質的主體，得以通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護了其研發(fā)積極性，促進專業(yè)分工的同時，減少重復建設、提高產(chǎn)能利用率。
我公司本次以滴眼液仿制藥進行生產(chǎn)許可證申請，根據(jù)MAH制度要求，現(xiàn)已建立了對藥品全生命周期負責的質量管理體系，以保證藥品從研發(fā)到上市銷售各個環(huán)節(jié)藥品質量，保證患者用藥安全。本次申請尚需北京市藥監(jiān)局對我公司的質量體系、人員組成、研究場地等進行現(xiàn)場檢查。公司現(xiàn)已全面做好迎檢準備，爭取一次性通過現(xiàn)場檢查，取得生產(chǎn)許可證，也為后續(xù)生物制品的委托生產(chǎn)打下了良好的基礎。
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