近日，我公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用重組人胸腺素β4”（代號(hào)NL005）Ⅰ期臨床研究論文收到《細(xì)胞與分子醫(yī)學(xué)雜志》（《Journal of Cellular and Molecular Medicine》）刊用通知（Article DOI: 10.1111/jcmm.16693），并將于近期公開發(fā)表。

        《細(xì)胞與分子醫(yī)學(xué)雜志》于2000年創(chuàng)辦于英國，是開放性、學(xué)術(shù)性國際期刊，由Wiley出版發(fā)行。該刊執(zhí)行主編為比利時(shí)皇家醫(yī)學(xué)科學(xué)院和羅馬尼亞醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士Stefan N.Constantinescu教授，期刊專注于收錄細(xì)胞與分子醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的論文，在細(xì)胞生物學(xué)領(lǐng)域具有一定學(xué)術(shù)影響力，2020年影響因子4.486。

        胸腺素β4（簡(jiǎn)稱Tβ4）是人體內(nèi)存在的天然物質(zhì)，由43個(gè)氨基酸組成的小分子蛋白質(zhì)?？茖W(xué)研究發(fā)現(xiàn)，Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細(xì)胞凋亡、抗纖維化等多種生物活性，適合于臟器組織的修復(fù)。因此，Tβ4可應(yīng)用于急性心肌梗死再灌注損傷（MIRI）、干眼癥、急性肺損傷等疾病的治療。

        我公司研發(fā)的Tβ4首選適應(yīng)癥為急性心肌梗死再灌注損傷。本次I期臨床研究包括人體耐受性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及免疫原性（ADA）。其中，單次給藥試驗(yàn)隨機(jī)入組54例，分為7個(gè)劑量組；多次給藥試驗(yàn)隨機(jī)入組30例，分為3個(gè)劑量組，試驗(yàn)觀察期均為28天。試驗(yàn)結(jié)果表明:NL005具有較高的安全性，人體的耐受性良好，未觀察到與NL005相關(guān)的明顯的不良反應(yīng)。而且，NL005藥代動(dòng)力學(xué)特性符合人用藥物的開發(fā)要求，也沒有觀察到其免疫原性，其結(jié)果支持繼續(xù)開展治療急性心肌梗死再灌注損傷的臨床研究，并為制定后續(xù)臨床研究方案提供了可靠的科學(xué)依據(jù)。

        急性心肌梗死發(fā)生時(shí)，通過溶栓或經(jīng)皮冠脈介入術(shù)（PCI）治療及早恢復(fù)缺血區(qū)心肌血流灌注，是減少心肌梗死面積和改善臨床愈后的最有效的方法。但是，缺血區(qū)心肌血流恢復(fù)還可引起心肌再灌注損傷，降低心肌血流重建術(shù)的療效，影響心臟功能恢復(fù)，降低患者的生活質(zhì)量。隨著PCI的普及應(yīng)用，防治急性心肌梗死再灌注損傷的臨床意義越來越顯得重要和必要。然而，目前全球尚無預(yù)防和治療MIRI的有效藥物。據(jù)藥渡咨詢預(yù)測(cè)，2025年，我國MIRI藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到63.4億元。

        NL005項(xiàng)目是我公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，屬于1類治療用生物制品，先后獲國家十一五、十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。該項(xiàng)目正在進(jìn)行Ⅱa期臨床研究，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，由竇克菲教授擔(dān)任主要研究者，全國共6家醫(yī)院參加。目前該臨床研究進(jìn)展順利，力爭(zhēng)2021年內(nèi)完成Ⅱa期研究，并適時(shí)啟動(dòng)Ⅱb期研究。