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關(guān)于我們北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。 -
研發(fā)中心主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
NL005項(xiàng)目Ⅱb期臨床試驗(yàn)組長單位啟動(dòng)會(huì)召開
2022年6月27日，注射用重組人胸腺素β4（代號(hào)NL005）Ⅱb期臨床試驗(yàn)組長單位——中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院啟動(dòng)會(huì)順利召開。阜外醫(yī)院全體參研人員包括研究者、研究護(hù)士，檢驗(yàn)科、影像科及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)師們以及申辦方、CRO和SMO項(xiàng)目組共計(jì)30余人通過騰訊會(huì)議參會(huì)。
會(huì)議由主要研究者竇克非教授主持，他重點(diǎn)介紹了NL005項(xiàng)目概況、Ⅱb期臨床研究方案的設(shè)計(jì)及試驗(yàn)相關(guān)操作指南；會(huì)上對(duì)知情同意、GCP相關(guān)知識(shí)等進(jìn)行了針對(duì)性培訓(xùn)。竇主任表示Ⅱb期試驗(yàn)將計(jì)劃在全國15家中心開展，現(xiàn)已完成11家中心的立項(xiàng)和3家中心的倫理上會(huì)。該試驗(yàn)較Ⅱa期設(shè)計(jì)更為嚴(yán)謹(jǐn)，但同時(shí)也加大了入組難度。希望所有參研人員掌握入排標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真篩選，不放過一例合適病例，爭取早日完成入組任務(wù)，也期待這一有重大臨床價(jià)值的國產(chǎn)新藥早日上市。
公司負(fù)責(zé)臨床業(yè)務(wù)副總裁韓成權(quán)表示，剛剛結(jié)束的Ⅱa期臨床試驗(yàn)是NL005首次患者人體臨床試驗(yàn)，其研究結(jié)果為后續(xù)研究的開展提供了指導(dǎo)意義。鑒于缺血性再灌注損傷機(jī)理復(fù)雜，公司將加大投入，深入開展研究，希望跟參研各方共同協(xié)作，按計(jì)劃完成Ⅱb期臨床試驗(yàn)，期待最終的科研成果。
本次組長單位啟動(dòng)會(huì)的成功召開標(biāo)志著NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)正式全面啟動(dòng)。我公司將做好項(xiàng)目管理工作，保證試驗(yàn)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、按計(jì)劃完成。
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