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關(guān)于我們北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。 -
研發(fā)中心主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
“利用核醫(yī)學(xué)影像方法評價NL003對下肢缺血患者的血管新生和血流灌注量臨床試驗” 在北京協(xié)和醫(yī)院正式啟動
2022年7月20日，由諾思蘭德申辦、北京協(xié)和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授團(tuán)隊牽頭實施的“利用核醫(yī)學(xué)影像方法評價重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（以下簡稱NL003）對下肢缺血患者的血管新生和血流灌注量臨床試驗”召開啟動會議。此次試驗采用了多項核醫(yī)學(xué)影像及血流灌注量影像等臨床前沿檢測方法，對下肢缺血疾病患者使用NL003后血管新生和血流量的變化進(jìn)行直觀且定量的測定，在全球范圍內(nèi)屬于首創(chuàng)。本項試驗將與已經(jīng)開展的靜息痛潰瘍III期試驗同步進(jìn)行，公司希望結(jié)合此項新的研究，獲取更多臨床研究數(shù)據(jù)，從多角度進(jìn)一步闡述NL003促進(jìn)下肢血管新生的作用機(jī)理，為后續(xù)新藥審評時提供全面、客觀、科學(xué)的依據(jù)。
北京協(xié)和醫(yī)院血管外科劉昌偉教授作為主要研究者出席并主持會議，血管外科及核醫(yī)學(xué)科研究團(tuán)隊、機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員及申辦方代表共同參加會議。
會上，各方圍繞本次臨床試驗的研究方案及流程、受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、評價標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了充分的交流討論，對各重點(diǎn)事項進(jìn)行了梳理確認(rèn)。項目主要研究者劉昌偉教授表示，通過本次研究，希望探索出新的影像學(xué)評價方法，不僅從目前III期試驗對下肢缺血癥狀的客觀改善作為評價指標(biāo)，更能通過影像數(shù)據(jù)直觀定量看出NL003對血管新生的作用，研究團(tuán)隊要本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，嚴(yán)格遵守試驗方案和GCP相關(guān)規(guī)定，保障試驗質(zhì)量，盡早完成研究目標(biāo)，為我國下肢缺血疾病的患者提供更多治療選擇。
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